Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) beantragen
Leistungsbeschreibung
„Gute Laborpraxis“ ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen, deren Ergebnisse eine Risikobewertung in einem behördlichen Verfahren ermöglichen sollen, geplant, durchgeführt und überwacht werden. Es beinhaltet ebenso die Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfung.
Über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis können Sie als Prüfeinrichtung oder Prüfstandort eine Bescheinigung beantragen. Diese Bescheinigung erhalten Sie nach der Durchführung eines sogenannten Inspektionsverfahrens bei Erfüllung der dazu vorgegebenen Anforderungen.
Das Inspektionsverfahren ist spätestens nach 3 Jahren zu wiederholen. Die umfangreichen Anforderungen entnehmen Sie bitte dem Anhang 1 des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG).
ANMERKUNG: Ein berechtigtes Interesse besteht zum Beispiel dann, wenn für exportfähige Produkte eine GLP-Bescheinigung benötigt wird, obwohl keine Prüfungsverpflichtung nach § 19 a Abs. 1 ChemG besteht.
Auftragsarchive, die die Archivierung von GLP-relevanten Unterlagen anbieten, werden als Prüfstandort inspiziert und entsprechend bescheinigt.
Verfahrensablauf
Die GLP-Geschäftsstelle prüft die Antragsunterlagen und leitet das Inspektionsverfahren ein. Sie wählt für die Durchführung der Inspektion die GLP-Inspektoren/innen aus und legt die Inspektionsleitung fest.
Die Inspektion wird nach den im Anhang der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) aufgeführten Leitlinien durchgeführt und durch Übergabe eines Kurzprotokolls (Mängelliste) im Rahmen der Abschlussbesprechung beendet. Falls erforderlich werden im Vorfeld der Inspektion noch weitere Unterlagen angefordert.
Bei einer Erstinspektion erfolgt im Regelfall eine Vorinspektion. Bei Wiederholungsinspektionen wird dies im Einzelfall festgelegt.
Das Inspektionsverfahren wird mit einem Inspektionsbericht abgeschlossen, in dem beschrieben wird, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung/ein Prüfstandort an die GLP-Grundsätze hält. Dieser Bericht enthält auch Angaben darüber, aus welchen Prüfkategorien Prüfungen in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden.
Nach Abschluss des Inspektionsverfahrens erteilt das Hessische Ministerium für Umwelt, Energie, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (HMUELV), sofern alle Voraussetzungen erfüllt werden, die GLP-Bescheinigung.
Bei allen Fragen zum Ablauf des Inspektionsverfahrens können Sie sich an die GLP-Geschäftsstelle wenden.
An wen muss ich mich wenden?
Regierungspräsidium Darmstadt, Geschäftsstelle der GLP-Kommission Hessen
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung ergeben sich aus § 19 b ChemG. Danach
- muss es sich bei den durchzuführenden Prüfungen um GLP-pflichtige Prüfungen nach § 19 a ChemG handeln bzw. ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht werden,
- müssen die Prüfeinrichtung bzw. der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang I ChemG entsprechen.
Welche Unterlagen werden benötigt?
Antrag (Original) einschließlich folgender Unterlagen/Angaben:
- Organisationsstrukturen (Organisationspläne (Firmen-/GLP-Struktur), Funktionsbeschreibungen, Anzahl der Mitarbeiter)
- Beschreibung der Untersuchungen, für die die GLP-Bescheinigung beantragt wird.
- Räumlichkeiten der Prüfeinrichtung/des Prüfstandortes (Gebäudepläne/Stockwerkgrundrisse, GLP-Bereich markiert)
- Prüfsysteme
- Verzeichnis aller Standardarbeitsanweisungen (SOP’n)
- SOP zum allgemeinen Verfahren zur Erstellung, Genehmigung, Änderung, Verteilung und Archivierung der SOP’n
Welche Gebühren fallen an?
Die Kosten des Verfahrens richten sich nach dem Zeitaufwand.
Welche Fristen muss ich beachten?
Über einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung wird innerhalb einer Frist von 3 Monaten nach Abschluss des Inspektionsverfahrens nach § 19b Absatz 1 Satz 1 entschieden.
Rechtsgrundlage
Was sollte ich noch wissen?
Sonstiges
Weitere Informationen zum Thema GLP finden Sie unter:
• Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
• Bundesarbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit
Fachlich freigegeben durch
Hessisches Ministerium für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Fachlich freigegeben am
03.09.2012
Zuständige Stellen und Formulare
Regierungspräsidium Darmstadt - Dezernat IV / F 43.3 - Strahlenschutz, Chemikalienrecht
Adresse:
Regierungspräsidium Darmstadt - Dezernat IV / F 43.3 - Strahlenschutz, Chemikalienrecht
Gutleutstraße 114
PLZ: 60327
Tel.: +49 69 2714-5992
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Strahlenschutz-F@rpda.hessen.de
E-Mail:
chemikalienrecht@rpda.hessen.de
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