Auch wenn Ihre zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtung nicht genehmigungspflichtig ist, müssen Sie der zuständigen Behörde für Strahlenschutz schriftlich anzeigen, wenn Sie die Einrichtung betreiben oder wesentliche Änderungen an ihr oder am Betrieb vornehmen möchten.
Wesentliche Änderungen an einer Röntgeneinrichtung können zum Beispiel sein:
- Wechsel des Raumes
- bauliche Veränderungen des Raumes
- Änderung des Bildempfängers
Fristen
Sie müssen bei der zuständigen Behörde für Strahlenschutz vor der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung die Unterlagen einreichen und den geplanten Betrieb anzeigen.
Bearbeitungsdauer
Voraussetzungen
-
Sie möchten eine Röntgeneinrichtung betreiben,
- deren Röntgenstrahler bauartzugelassen ist.
- deren Herstellung und Verwendung unter Medizinproduktegesetzes fällt.
- die erstmalig und als Medizinprodukt verwendet wird und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird.
- Oder Sie möchten wesentliche Änderungen an einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung vornehmen.
erforderliche Unterlagen
- Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz entsprechend § 74 Strahlenschutzgesetz i.V.m. § 47 Strahlenschutzverordnung mit Aktualisierungsnachweis
- Bescheinigung und Prüfbericht von Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
- Nachweise über die Kenntnisse im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für das an den Röntgeneinrichtungen tätige Personal
gegebenenfalls müssen Sie zusätzlich einreichen:
- Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung
- CE-Konformitätsbescheinigung
Handlungsgrundlage(n)
Hinweise (Besonderheiten)
Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.
Kurzfassung
- Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder wesentliche Änderung des Betriebs Entgegennahme für zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtungen
-
Unternehmen mit zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtungen müssen der zuständigen Behörde anzeigen, wenn
- sie die Röntgeneinrichtungen erstmalig in Betrieb nehmen wollen
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wesentliche Änderungen am Betrieb der Röntgeneinrichtungen vornehmen wollen, z.B.:
- Wechsel des Raumes
- bauliche Veränderungen des Raumes
- Änderung des Bildempfängers
- Anzeige muss erfolgen, auch wenn die Röntgeneinrichtung nicht genehmigungspflichtig ist
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folgende Unterlagen sind bei der Anzeige notwendig:
- Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz mit Aktualisierungsnachweis
- Bescheinigung und Prüfbericht vom Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
- Nachweise über die Kenntnisse im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für das an den Röntgeneinrichtungen tätige Personal
- ggf. Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung
- ggf. CE-Konformitätsbescheinigung
- Anzeige muss schriftlich erfolgen
- zuständig: zuständige Behörde für Strahlenschutz