Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen

Leistungsbeschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Teaser

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

Verfahrensablauf

Sie reichen Ihren Antrag ein
Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Kassel

Voraussetzungen

Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

Welche Unterlagen werden benötigt?

Konformitätserklärung
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
Produktliste

Welche Gebühren fallen an?

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.

Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 bis 3

Bearbeitungsdauer: 1 - 3 Wochen

Rechtsgrundlage

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746

Verordnung (EU) 2017/746 - Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Herausgebende Stelle

Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI)

Fachlich freigegeben durch